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醫用防護口罩技術(shù)要求

發(fā)表時(shí)間: 2022-06-23      點(diǎn)擊次數:5969

醫用防護口罩技術(shù)要求

(國家食品藥品監督管理局 2003年4月29日)

                GB 19083-2003

  1 范圍

  本標準規定了醫用防護口罩(以下簡(jiǎn)稱(chēng)口罩)的基本要求、試驗方法、標識與使用說(shuō)明書(shū)及包裝、運輸和貯存。

  本標準適用于可濾過(guò)空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式防塵醫用防護口罩。

  2 規范性引用文件

  下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

  GB/T191-2000 包裝儲運圖示標志

  GB/T4745-1997 紡織織物 表面抗濕性測定 沾水試驗

  GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準

  GB/T16886.7-2001 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

  GB/T16886.10-2000 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與致敏試驗

  3 名詞與術(shù)語(yǔ)

  3.1 過(guò)濾效率filtering efficiency

  在規定條件下,護品將空氣中的顆粒物濾除的百分數。

  3.2 阻燃性能flame retardation

  護品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。

  3.3 消毒 disinfection

  用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,使其達到無(wú)害化。

  3.4 滅菌 sterilization

  用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達到無(wú)菌。

  3.5 自吸過(guò)濾式防塵口罩 self-inhalation filter type dust mask

  靠佩戴者呼吸克服部件阻力,用于防塵的凈氣式呼吸護具。

  3.6 密合型 sealing half-mask

  與面部密合能遮住鼻、口的面罩。

  3.7 沾水等級spray rating

  表示織物表面抗濕性的程度。

  4 技術(shù)要求

  4.1 口罩基本尺寸

  a)長(cháng)方形口罩展開(kāi)后中心部分尺寸:長(cháng)度不小于17cm、寬度不小于17cm;

  b)密合型拱形口罩尺寸:橫徑不小于14cm,縱徑不小于14cm。

  4.2 外觀(guān)

  c)口罩表面不得有破洞、污漬;

  d)口罩不應有呼氣閥。

  4.3 鼻夾

  a)口罩上必須配有鼻夾;

  b)鼻夾由可彎折的可塑性材料制成,長(cháng)度不小于8.5cm。

  4.4 口罩帶

  a)口罩帶應調節方便。

  b)應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強力應不小于10N。

  4.5 過(guò)濾效率

  口罩濾料的顆粒過(guò)濾效率應不小于95%。

  4.6 氣流阻力

  在氣體流量為85L/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過(guò)35mmH2O。

  4.7 合成血穿透阻隔性能

  合成血以160mmHg壓力噴向口罩樣品,口罩內側不應出現滲透。

  4.8 表面抗濕性

  口罩沾水等級應不低于GB/T4745中GB3級的規定。

  4.9 消毒和滅菌

  a)標識為消毒級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

  b)標識為滅菌級的口罩應符合GB 15980中4.3.2的要求。

  4.10 環(huán)氧乙烷殘留量

  經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應不超過(guò)10μg/g。

  4.11 阻燃性能

  所用材料不應為易燃性。移離火焰后繼續燃燒應不超過(guò)5s。

  4.12 皮膚刺激性

  口罩材料應無(wú)皮膚刺激反應。

  4.13 標志與使用說(shuō)明書(shū)

  應符合本標準6中的規定。

  5 試驗方法

  5.1 口罩基本尺寸

  以通用量具測量,應符合第4.1條規定。

  5.2 外觀(guān)

  目力檢查,應符合第4.2條規定。

  5.3 鼻夾

  通過(guò)檢查并以通用或專(zhuān)用量具測量,應符合第4.3條規定。

  5.4 口罩帶

  總共應檢測4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預處理,2個(gè)不經(jīng)過(guò)預處理。

  溫度預處理條件:

  a)(70±3)℃空氣中24小時(shí)

  b)(-30±3)℃空氣中24小時(shí)

  在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時(shí)。

  通過(guò)目力檢查和拉力計測量,均應符合4.4規定。

  5.5 過(guò)濾效率與氣流阻力試驗

  應該使用6個(gè)口罩濾料進(jìn)行過(guò)濾效率試驗。3個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預處理,3個(gè)不經(jīng)過(guò)預處理。

  溫度預處理條件:

  a)(70±3)℃空氣中24小時(shí)

  b)(-30±3)℃空氣中24小時(shí)

  在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時(shí)。

  空氣流量應該穩定至(85±2)L/min。

  試驗應該一直進(jìn)行到濾料達到最低過(guò)濾效率時(shí)或至少有(200±5)mg的氣溶膠作用于濾料上時(shí)為止。

  在規定試驗條件用的NaCl氣溶膠顆粒大小分布應為計數中位徑在(0.075±0.020)μm,幾何標準差不超過(guò)1.86。

  過(guò)濾效率測定結果應大于或等于4.5的規定。

  口罩的吸氣阻力應符合本標準4.6條的規定。

  5.6 合成血穿透阻隔性能

  檢查5個(gè)口罩。

  口罩在(21±5)℃,相對濕度(85±5)%下預處理至少4h??谡謴沫h(huán)境箱中取出1分鐘內作測試。

口罩固定在突起的夾具上,在305mm的距離將2ml的合成血(表面張力(4.0~4.4)×10-4N/cm)從內徑0.84mm的套管中沿水平方向噴向被測口罩。測試壓力為160mmHg。取下口罩,檢查內側面是否透過(guò)。其結果應符合本標準4.7條的規定。

  5.7 表面透濕性試驗

  用GB/T 4745規定的方法進(jìn)行試驗,其結果應符合本標準4.8條的規定。

  5.8 消毒和滅菌

  用GB 15980規定的方法進(jìn)行試驗,其結果應符合本標準4.9條的規定。

  5.9 環(huán)氧乙烷殘留量

  按照GB15980-1995規定的方法進(jìn)行試驗,其結果應符合本標準4.10條的規定。

  5.10 阻燃性能:

  總共應檢測4個(gè)口罩。2個(gè)經(jīng)過(guò)溫度預處理,2個(gè)不經(jīng)過(guò)預處理。

  溫度預處理條件:

  a)(70±3)℃空氣中24小時(shí)

  b)(-30±3)℃空氣中24小時(shí)

  在溫度預處理后應在室溫恢復至少4小時(shí)。

  單燃燒器試驗按照下列程序進(jìn)行,結果應符合4.11規定。

  將口罩戴在金屬頭模上,在鼻尖處測量的頭模運動(dòng)線(xiàn)速度為(60±5)mm/s。

  頭模穿過(guò)丙烷燃燒器的位置可調。燃燒器的頂端和口罩的最低部分(當直接對著(zhù)燃燒器上放置時(shí))的距離應設置在(20±2)mm。

  將頭模轉離鄰近燃燒器的區域,打開(kāi)丙烷氣,壓力調節到0.2bar~0.3bar并點(diǎn)燃氣體。通過(guò)針閥和仔細調節供氣壓力,將火焰高度調節在(40±4)mm?;鹧娴臏囟仍谌紵骷舛松戏剑?0±2)mm處用1.5mm直徑金屬隔離的熱電偶探針測量,應為(800±50)℃。

  將頭模設置到運動(dòng)狀態(tài)并記錄口罩一次通過(guò)火焰的效應。

  應重復試驗以便能評價(jià)在口罩外部所有材料。任何一個(gè)組件應只通過(guò)火焰一次。

  5.11 皮膚刺激性

  按照GB/T 16886.10規定的方法進(jìn)行試驗,其結果應符合本標準4.12條的規定。

  5.12 標識與使用說(shuō)明書(shū)

  目力檢查,應符合第4.13條規定。

  6 標識與使用說(shuō)明書(shū)

  6.1 標識

  6.1.1 口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標識,如果包裝是透明的,應可以透過(guò)包裝看到標識:

  a)產(chǎn)品名稱(chēng);

  b)生產(chǎn)商或供貨商的名稱(chēng)、商標;

  c)產(chǎn)品形式標識;

  d)濾料級別:N95;

  e)貯存期限;

  f)“請參見(jiàn)生產(chǎn)者提供的信息”的說(shuō)明;

  g)生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件);

  h)需組裝的部件應該做出安全符號標識;

  i)一次性使用的應有一次性標識;

  j)重復性使用的應標明滅菌方法。

  注:N95為濾料的等級,該等級濾料對非油性顆粒的過(guò)濾效率不小于95%。

  6.1.2 包裝箱上至少應有以下內容或標識:

  a)制造商名稱(chēng)和地址、電話(huà)、郵編;

  b)產(chǎn)品名稱(chēng);

  c)產(chǎn)品執行標準號;

  d)生產(chǎn)批號;

  e)重量;

  f)規格數量;

  g)體積;

  h)防曬,怕濕等字樣和標志,標志應符合GB/T191的規定。

  6.2 使用說(shuō)明書(shū)

  使用說(shuō)明書(shū)至少應使用中文。

  使用說(shuō)明書(shū)應至少給出下列內容:

  a) 用途和使用限制;

  b)有色代碼的意義;

  c)使用前需進(jìn)行的檢查;

  d)佩戴適合性;

  e)使用方法;

  f)保養(例如清洗、消毒),如適用;

  g)貯存;

  h)所使用的符號和/或圖示的含義;

  i)應給出可能會(huì )出現的問(wèn)題,例如:口罩的適合性(使用前進(jìn)行檢查);如果有頭發(fā)進(jìn)入面罩封邊以?xún)葎t防泄漏的要求可能會(huì )達不到;空氣質(zhì)量(污染物、缺氧等);

  j)在有爆炸性氣體環(huán)境中使用的設備;

  k)應該包括有關(guān)口罩丟棄時(shí)間的建議;

  l)如果口罩不是設計為一次性使用,廠(chǎng)家應推薦清洗和消毒方法。

  7 包裝、運輸和貯存:

  7.1 包裝

  7.1.1 口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。

  7.1.2 口罩按數量裝箱,放入合格證(裝箱單),封箱。

  7.2 運輸

  按合同規定的條件。

  7.3 貯存

  按使用說(shuō)明書(shū)的規定進(jìn)行。

 

 

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