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口罩都有哪些標準?

發(fā)表時(shí)間: 2022-06-23      點(diǎn)擊次數:5930

口罩都有哪些標準?

目前,我國關(guān)于口罩的主要標準包括GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》,GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》,YY 0469-2011《醫用外科口罩技術(shù)要求》,GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規范》等,目前主要分為勞動(dòng)防護、醫用防護、日常防護三類(lèi)。目前國內常見(jiàn)的口罩,基本上都是四個(gè)標準體系:國標、美標、歐盟標準和日標。 說(shuō)明:YY開(kāi)頭的代表醫藥行業(yè)標準,GB開(kāi)頭的代表國家標準,即國標。

 

一、勞??谡謽藴?/span>

GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》由原國家質(zhì)檢總局、國家標準化管理委員會(huì )公布,為全文強制性標準,于2006年12月1日實(shí)施。該標準所規定的防護對象包括各類(lèi)顆粒物,即包括粉塵、煙、霧和微生物,還規定了呼吸防護用品的生產(chǎn)和技術(shù)規范,對防塵口罩的材料、結構、外觀(guān)、性能、過(guò)濾效率(阻塵率)、呼吸阻力、檢測方法、產(chǎn)品標識、包裝等都有嚴格要求。標準根據口罩的過(guò)濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級。

GB 2626-2006口罩的分類(lèi)

過(guò)濾元件類(lèi)型

面罩類(lèi)別

隨棄式面罩

可更換式面罩

全面罩

KN類(lèi)

KN90

KN95

KN100

KN90

KN95

KN100

KN95

KN100

KP類(lèi)

KP90

KP95

KP100

KP90

KP95

KP100

KP95

KP100

GB2626-2006面罩的過(guò)濾效率級別及要求

過(guò)濾元件的類(lèi)別和級別

用氯化鈉顆粒物檢測

用油類(lèi)顆粒物檢測

KN90

≥90.0%

不適用

KN95

≥95.0%

KN100

≥99.97%

KP90

不適用

≥90.0%

KP95

≥95.0%

KP100

≥99.97

 

注:該標準的測試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標要求為:吸氣阻力不超過(guò) 350pa,呼氣阻力不超過(guò) 250pa。

  GB 2626-2019 呼吸防護 自吸過(guò)濾式防顆物呼吸器,標準的修訂版本GB 2626-2019 《呼吸防護 自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式發(fā)布,計劃于2020年7月1日正式實(shí)施,新標準增加了呼吸器材料、產(chǎn)品可拆卸部件的泄漏性檢測方法等要求。

 

二、醫療衛生口罩標準

中國的醫用防護口罩標準現有兩個(gè)。YY0469-2011《醫用外科口罩》及 GB19083-2010《醫用防護 口罩技術(shù)要求》

  醫用口罩的檢測在現有國家的標準中涉及到三個(gè):YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》。

YY 0469-2011《醫用外科口罩技術(shù)要求》由國家藥品食品監督管理局發(fā)布,為醫藥行業(yè)標準,于2005年1月1日實(shí)施。該標準規定了醫用外科口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說(shuō)明及包裝、運輸和貯存。該標準規定口罩的細菌過(guò)濾效率應不小于95%。

YY0469-2011 口罩的分類(lèi)

分類(lèi)

BFE(%)

PEE(%)

阻力(pa)

備注

95

30

49

阻燃性(小于5S),

注:該標準的 BFE 測試流量為 28.3L/min; PFE 測試流量為(30±2)L/min,試驗面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測試流量為 8L/min,試驗面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求:將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。

YY0469-2011 口罩微生物指標

細菌菌落總數CFU/g

大腸菌落

綠膿菌落

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌菌落總數CFU/g

≤20

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

 

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》由原國家質(zhì)檢總局、國家標準化管理委員會(huì )公布,于2011年8月1日實(shí)施。該標準規定了醫用防護口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說(shuō)明及包裝、運輸和貯存,適用于醫療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過(guò)濾式醫用防護口罩。該標準的4.10為推薦性,其余為強制性。

GB19083-2010 口罩的過(guò)濾效率級別及要求

等級

過(guò)濾效率(%)

1級

≥95

2級

≥99

3級

≥99.97

注:該標準的測試流量為(85±2)L/min,口罩的吸氣阻力不超過(guò) 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求:將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透。

GB19083-2010 口罩微生物指標

細菌菌落總數CFU/g

大腸菌落

綠膿菌落

金黃色葡萄球菌

溶血性鏈球菌

真菌菌落總數CFU/g

≤200

不得檢出

不得檢出

不得檢出

不得檢出

≤100

YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》,一次性使用醫用口罩是按照YY/T 0969-2013標準進(jìn)行檢測的,雖然是屬于一次性用品,但是防護效果不比防護型口罩差,標準YY/T 0969-2013對于細菌的過(guò)濾效率要求也是很?chē)栏竦摹?/span>

 

三、日常防護類(lèi)口罩標準

GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規范》由原國家質(zhì)檢總局、國家標準化管理委員會(huì )發(fā)布,是我國首個(gè)民用防護口罩國家標準,于2016年11月1日實(shí)施。該標準涉及口罩原料要求、結構要求、標簽標識要求、外觀(guān)要求等,主要指標包括功能性指標顆粒物過(guò)濾效率、呼氣吸氣阻力指標、密合性指標等。該標準要求口罩應能安全牢固地護住口鼻,不應存在可觸及的銳利角和銳利邊緣,對甲醛、染料、微生物等可能會(huì )對人身體造成傷害的因素做了詳細規定,以保障公眾佩戴防護口罩時(shí)的安全性。

 

GB/T 32610-2016 口罩的過(guò)濾效率級別及要求

過(guò)濾效率分級

I級

II

III級別

過(guò)濾效率%

鹽性介質(zhì)

99

95

90

油性介質(zhì)

99

95

80

GB/T 32610-2016 口罩的防護效果要求

防護效果級別

A級

B級

C

D級

防護效果%

90

85

75

65

GB/T 32610-2016 口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量

防護效果級別

A級

B級

C級

D級

適用環(huán)境空氣質(zhì)量類(lèi)別

嚴重污染

嚴重及以下污染

重度及以下污染

中度及以下污染

適用的PM2.5濃度限值( μg/m3

500

350

250

150

允許暴露的PM2.5濃度最高限值( μg/m3

700

500

300

200

注:該標準的測試流量為 85L/min。當口罩的防護級別達到 A 級,其過(guò)濾效率級別應該為Ⅰ級或Ⅱ級, 當口罩的防護級別在 B、C、D 級時(shí)其過(guò)濾效率級別應該為Ⅱ級或Ⅲ級。

 

T/CNTAC 55-2020、T/CNITA 09104-2020《民用衛生口罩》團體標準,2020年3月,由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì )牽頭制定的《民用衛生口罩》團體標準正式發(fā)布。該標準的發(fā)布,填補了我國民用衛生口罩領(lǐng)域標準的空白,改變了市場(chǎng)無(wú)標可依、無(wú)標可查的現狀。13項標準指標為口罩性能保駕護航。該標準口罩分為成人口罩和兒童口罩,規格按照大中小三類(lèi)區分,可有效阻隔飛沫、花粉、微生物等顆粒物傳播,細菌過(guò)濾效率不低于95%,顆粒物過(guò)濾效率不低于90%,不僅適合復工、復學(xué)佩戴,也滿(mǎn)足疫情后群眾在日常生活中對個(gè)人防護的要求。

除此國標外,還有一項由中國紡織商業(yè)協(xié)會(huì )提出制定的團體標準 TAJ1001-2015《PM2.5 防護口罩》,該標準是針對霧霾防護而編制的。

TAJ1001-2015 口罩的過(guò)濾效率級別及要求

口罩級別

過(guò)濾效率(%)

1級F95

≥95

2級F90

≥90

TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力

口罩級別

初始呼吸阻力

加載呼吸阻力

吸氣阻力(Pa)

呼氣阻力(Pa)

加載吸氣阻力(Pa)

加載呼氣阻力(Pa)

1級

≤150

≤120

≤230

≤200

2級

≤120

≤100

注:該標準的測試流量為 85L/min。加載呼吸阻力是指加載試驗直到口罩的表面顆粒物堆積到(30±1) mg 時(shí)的呼吸阻力。

 

口罩適用的場(chǎng)景:

  醫用一次性口罩:普通醫療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或噴出污染物。

  醫用外科口罩:臨床操作人員在有創(chuàng )操作等過(guò)程中所佩戴。

  醫用防護口罩:是防護級別較高的醫用防護口罩,醫療工作環(huán)境下,過(guò)濾空氣中的顆粒物,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。是在隔離病房、隔離重癥監護、發(fā)熱門(mén)診特殊區域,由醫護人員佩戴使用。

 

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