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浙江省藥品監督管理局、浙江省經(jīng)濟和信息化廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面提升醫療器械監管能力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》

發(fā)表時(shí)間: 2022-06-23      點(diǎn)擊次數:6117

浙江省藥品監督管理局、浙江省經(jīng)濟和信息化廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于全面提升醫療器械監管能力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知》全文如下

關(guān)于全面提升醫療器械監管能力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的通知

浙藥監械〔2022〕1 號

 

各市市場(chǎng)監督管理局、經(jīng)信局:

醫療器械產(chǎn)業(yè)涉及生物工程、電子信息、互聯(lián)網(wǎng)+、生命健康、新材料等,是高新技術(shù)領(lǐng)域復合交叉的知識密集、資金密集型產(chǎn)業(yè),浙江省具有較好的產(chǎn)業(yè)基礎和特色優(yōu)勢。為貫徹新修訂《醫療器械監督管理條例》,落實(shí)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強省域藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》,加快建立健全科學(xué)、高效、權威的醫療器械監管體系,進(jìn)一步提升醫療器械監管工作科學(xué)化、法治化、國際化、現代化水平,以高水平安全推進(jìn)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展,特下發(fā)本通知。

一、總體思路

堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導,深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會(huì )精神,緊扣忠實(shí)踐行“八八戰略”、 奮力打造“重要窗口”為主題主線(xiàn),以爭創(chuàng )社會(huì )主義現代化先行省、 高質(zhì)量發(fā)展建設共同富裕示范區總目標,以數字化改革為引領(lǐng),以保安全、促發(fā)展、爭一流為導向,全面加強藥品監管能力建設,圍繞生命健康科創(chuàng )高地建設要求,加快高能級產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新平臺建設,建設全國領(lǐng)先的醫療器械產(chǎn)業(yè)先進(jìn)制造業(yè)集群,力爭成為具有國際競爭力的醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新高地。

二、工作目標

進(jìn)一步強化產(chǎn)業(yè)部門(mén)與監管部門(mén)高效互動(dòng),圍繞植(介)入類(lèi)器械、大型影像設備、醫用新材料、人工智能醫療器械、分子診斷試劑及配套檢測設備、質(zhì)譜診斷試劑及配套檢測設備、創(chuàng )新 標志物或方法學(xué)體外診斷試劑及配套檢測設備、高端康復輔助器具、醫用光學(xué)器械、微創(chuàng )診療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域,加強檢驗、審評、檢查有效銜接,提升審評審批效率,壓縮第二類(lèi)醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術(shù)審評時(shí)限。進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查通道的產(chǎn)品數保持全國前列,推動(dòng)人工心臟瓣膜、腫瘤早期篩查、分子體外診斷等領(lǐng)域基本實(shí)現國產(chǎn)替代。到 2025 年,涌現一批自主創(chuàng )新能力強的領(lǐng)軍型企業(yè),形成多個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚優(yōu)勢明顯的醫療器械園區,基本形成產(chǎn)學(xué)研用結合、上中下游銜接、大中小企業(yè)協(xié)同的全鏈條創(chuàng )新體系。全省醫療器械制造業(yè)產(chǎn) 值達 1000 億。

三、重點(diǎn)工作

(一)全面提升醫療器械監管能力

1.完善政策制度。全面落實(shí)新修訂的《醫療器械監督管理條例》,推動(dòng)制定藥品醫療器械管理綜合地方立法,修訂相關(guān)政府規章,健全醫療器械監管制度,完善第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序,制訂第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序,推動(dòng)更多臨床急需、 社會(huì )需求大、專(zhuān)用于特定人群的產(chǎn)品納入優(yōu)先和創(chuàng )新通道。

2.加強行政監管能力。按照風(fēng)險管控原則,優(yōu)化完善省市縣三級醫療器械監管職責,支持基層醫療器械專(zhuān)業(yè)所建設,構建醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用分類(lèi)監管機制和協(xié)同監管體系,確保監管責任與屬地責任的有機統一、有序銜接,強化醫療器械全生命周期監管協(xié)同。深化綜合執法改革,加強基層醫療器械執 法能力建設。實(shí)施藥品科學(xué)監管行動(dòng)計劃,建立統一、高效的藥品安全專(zhuān)家庫。探索建立醫療器械非現場(chǎng)監管機制,與國家藥監局南方醫藥研究所協(xié)作開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測。

3.加強職業(yè)檢查能力。落實(shí)省委組織部、省編辦、省市場(chǎng)監管局、省藥監局《關(guān)于深化藥品監管體制改革完善市級藥品檢查 機制建設的通知》,加強省市兩級藥品檢查機構和職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢 查員隊伍建設,完善醫療器械檢查員統一調派機制,組織實(shí)施職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程,構建“專(zhuān)職檢查員+兼職檢查員+購買(mǎi)檢查服務(wù)”的檢查員隊伍體系。建立健全檢查員分級分類(lèi)管理工作機制,健全檢查管理制度、質(zhì)量保證體系、激勵機制和工作體系。

4.加強稽查辦案能力。組織實(shí)施藥品稽查執法“雙鷹”工程, 完善省級市場(chǎng)監管與藥品監管工作機制。推動(dòng)落實(shí)市縣藥品稽查執法能力標準化建設要求,加強市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)藥品稽查執法力量配備,確保其具備與監管事權相匹配的專(zhuān)業(yè)監管人員、經(jīng)費、設備和服裝等條件。完善藥品安全行查銜接、行管銜接、行刑銜接機制。強化重點(diǎn)問(wèn)題整治,落實(shí)“處罰到人”措施。健全區域協(xié)作、證據互認、信息共享等跨區域跨層級稽查協(xié)作機制。

5.提升檢驗檢測能力。以省醫療器械檢驗研究院為龍頭,加強省市醫療器械檢驗檢測能力建設。省級加快打造長(cháng)三角醫療檢測評價(jià)與創(chuàng )新服務(wù)綜合體,建設醫療器械安全評價(jià)中心、公共衛生應急物資(醫療器械)檢測中心、醫療器械全生命周期創(chuàng )新服務(wù)平臺;充分發(fā)揮標準化技術(shù)委員會(huì )和國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室的技術(shù)優(yōu)勢,向企業(yè)及時(shí)提供技術(shù)咨詢(xún)和技術(shù)服務(wù)。支持第三方醫療器械檢驗檢測機構建設,幫助企業(yè)提升自檢能力,鼓勵具備條件的機構取得國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)的資質(zhì)認定和中國合格評定國家認可委員會(huì )認可。

6.提升技術(shù)審評能力。建好國家藥監局第二類(lèi)醫療器械審評實(shí)訓基地。設立“醫療器械真實(shí)世界數據研究中心”。充分發(fā)揮“國家藥監局器審中心醫療器械創(chuàng )新浙江服務(wù)站”作用,提前介入、優(yōu)先指導、支持創(chuàng )新。加強與創(chuàng )新研究機構的合作,優(yōu)化應急和創(chuàng )新醫療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機制。優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊許可事項變更、延續注冊審批程序,并聯(lián)開(kāi)展審評與現場(chǎng)核查。持續推進(jìn)審評能力建設,擴大審評員隊伍數量,確保審評力量與產(chǎn)業(yè)發(fā)展規模相適應。每年組織開(kāi)展注冊申報人員公益培訓。

7.完善不良事件監測機制。建立健全醫療器械警戒制度和不良事件監測制度,落實(shí)醫療器械注冊人、備案人醫療器械警戒主體責任。加強省市縣三級不良事件監測體系和監測評價(jià)能力建設,協(xié)同醫療器械注冊人、備案人、醫療機構及消費群體,完善醫療器械安全合理使用監測機制。持續提升不良事件報告質(zhì)量。在可疑不良事件的處置中,充分應用警示、召回、再評價(jià)等行政和技術(shù)手段,爭取我省不良事件監測工作繼續走在全國前列。

8.提升標準化工作能力。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的相關(guān)標準工作機制。深化醫用光學(xué)和儀器等醫療器械領(lǐng)域標準體系研究和建設。支持企業(yè)專(zhuān)家到醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )任職。與省標準化研究院合作探索標準數字化,提高標準運用效率。提升醫療器械重點(diǎn)領(lǐng)域標準話(huà)語(yǔ)權,加強醫用內窺鏡、 接觸鏡及其護理產(chǎn)品、眼科光學(xué)和儀器以及醫用激光和光治療設備等領(lǐng)域標準制修訂,到 2025 年,制修訂醫療器械國家、行業(yè)標準15個(gè)以上。

9.推進(jìn)監管數字化改革。構建數字藥監“1+4+1”架構,建設以藥品安全風(fēng)險精密智控系統為核心的“數字藥監”綜合集成平臺, 打造“浙藥安全在線(xiàn)”“浙藥賦能在線(xiàn)”等集成應用以及“黑匣子”“浙藥檢查”“浙藥稽查”“浙藥追溯”“浙藥通辦”“浙藥智詢(xún)”“浙 藥科創(chuàng )”等場(chǎng)景應用,以數字化促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新生態(tài)建設。加快推進(jìn)醫療器械唯一標識在醫藥、醫療、醫保環(huán)節的銜接應用,實(shí)現醫療器械可追溯。迭代升級省藥監局醫療器械注冊審批系統、 生產(chǎn)許可和備案系統、經(jīng)營(yíng)許可和備案系統。應用浙江省行政執法監管(互聯(lián)網(wǎng)+監管)平臺,在醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節開(kāi)展雙隨機一公開(kāi)監管。

10.發(fā)揮社會(huì )共治作用。弘揚“戒欺”文化,支持行業(yè)協(xié)會(huì )制訂行規行約,發(fā)揮自我管理、自我服務(wù)、自我監督功能。弘揚工匠精神、專(zhuān)業(yè)精神,提升醫療器械行業(yè)從業(yè)人員執業(yè)素養。構建監管部門(mén)、行業(yè)企業(yè)、社會(huì )公眾之間良好有序的風(fēng)險溝通機制。制定、落實(shí)醫療器械生產(chǎn)信用監管辦法。推進(jìn)以信用監管為基礎的新型監管建設,實(shí)現掌上治理、一網(wǎng)通管。探索醫療器械安全責任保險等制度。推進(jìn)“浙江醫療器械創(chuàng )新服務(wù)聯(lián)盟”建設,繼續舉辦浙江省藥品監管系統知識產(chǎn)權和科技成果拍賣(mài)活動(dòng),開(kāi)展醫療器械安全宣傳周活動(dòng)。

(二)促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

1.促進(jìn)研發(fā)能力提升。緊盯全球醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿,以攻克重大醫療技術(shù)難題為目標,加快布局和實(shí)施新興和顛覆性技術(shù)創(chuàng )新。支持新一代人工智能、大數據、高性能計算、5G 等前沿科技在醫療器械領(lǐng)域應用。支持有條件的企業(yè)和高校院所圍繞國產(chǎn)醫療器械創(chuàng )新開(kāi)展省級重點(diǎn)實(shí)驗室和省級企業(yè)研究機構建設。加快省級體外診斷試劑臨床工程研究中心建設,探索建立以醫療機構為依托的生物樣本庫。

2.促進(jìn)臨床前研究和臨床試驗能力提升。支持醫療機構與政府、高校、第三方機構等合作,打造醫療器械設計與安全性評價(jià)、 質(zhì)量標準研究等為一體的綜合平臺,構建開(kāi)放協(xié)同的臨床前研究和臨床試驗服務(wù)體系。加快建設區域性大動(dòng)物實(shí)驗中心,支撐醫療器械非臨床研究。加快建設國家和省級臨床醫學(xué)研究中心。探索組建“臨床試驗加速器”,推動(dòng)區域性倫理互認,提升臨床試驗 平均啟動(dòng)時(shí)間,加快臨床試驗樣本有效供給。

3.推進(jìn)注冊人、備案人制度。鼓勵企業(yè)通過(guò)醫療器械注冊人、 備案人制度優(yōu)化資源配置,提升注冊人、備案人質(zhì)量管理體系,強化注冊人、備案人全生命周期質(zhì)量主體責任。推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織新模式,推動(dòng)在醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚區建設一批國內領(lǐng)先、具有國際競爭力的合同生產(chǎn)組織(CMO)或合同研發(fā)生產(chǎn)組織 (CDMO)。探索推進(jìn)長(cháng)三角醫療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、區域科技創(chuàng )新共同體等建設,構建長(cháng)三角地區互認互信合作機制。

4.做精做強做大企業(yè)。實(shí)施“高成長(cháng)性企業(yè)培育計劃”、企業(yè) 上市和并購重組“鳳凰行動(dòng)計劃”,積極扶持一批潛力醫療器械企業(yè)。開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在同一集團公司、同一醫療器械產(chǎn)業(yè)園區或集聚區實(shí)施質(zhì)量檢驗實(shí)驗室、公共用氣用水系統、滅菌設備的資源共享共用共管試點(diǎn)。實(shí)施“雄鷹行動(dòng)”,培育百億級龍頭企業(yè),支持龍頭企業(yè)開(kāi)展跨國兼并重組。深入實(shí)施高新技術(shù)企業(yè) “雙倍增”計劃,培育具有國際競爭力的創(chuàng )新性企業(yè)。

5.打造先進(jìn)制造集群。依托產(chǎn)業(yè)集聚區、經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區、高新 技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區和工業(yè)園區等平臺,高標準謀劃建設一批醫療器械重點(diǎn)園區和示范基地。加大對我省已有的傳統區塊性醫療器械產(chǎn)品的扶持力度。以省藥監局醫藥創(chuàng )新和審評柔性服務(wù)站為輻射點(diǎn),加大對重點(diǎn)園區和產(chǎn)業(yè)集聚區的支持力度,輻射推動(dòng)全省醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。抓好《省藥監局省發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)支持仙居縣跨越式高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措的通知》的貫徹實(shí)施。

6.建設產(chǎn)業(yè)大腦和未來(lái)工廠(chǎng)。構建“產(chǎn)業(yè)大腦+未來(lái)工廠(chǎng)”的產(chǎn)業(yè)生態(tài),加快在杭州建設生物醫藥產(chǎn)業(yè)大腦。運用云計算、大數據、人工智能、區塊鏈等新一代信息技術(shù),對醫療器械產(chǎn)業(yè)數字化轉型進(jìn)行分析、引導和管理,實(shí)現產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng )新鏈雙向融合, 推動(dòng)醫療器械和數字經(jīng)濟協(xié)同發(fā)展。支持醫療器械企業(yè)以數據驅動(dòng)生產(chǎn)流程再造,打造“未來(lái)工廠(chǎng)”引領(lǐng)、智能工廠(chǎng)為主題的新智 造企業(yè)群體。

7.打造“浙造器械”品牌。支持醫療裝備領(lǐng)域企業(yè)開(kāi)展重大短板裝備的首臺(套)產(chǎn)品工程化攻關(guān),對經(jīng)認定為首臺(套)產(chǎn)品的醫療設備分檔給予認定獎勵。推動(dòng)醫療裝備領(lǐng)域首臺(套) 產(chǎn)品推廣應用突破,落實(shí)首臺(套)保險補償、招標投標、政府采購等支持政策,加強政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理,落實(shí)使用首臺(套) 產(chǎn)品盡職免責機制。對列入“浙江制造精品”的醫療器械產(chǎn)品,和首臺(套)產(chǎn)品目錄的醫療裝備,在同等條件下實(shí)施優(yōu)先采購。深入推進(jìn)醫療機構配置使用國產(chǎn)乙類(lèi)大型醫用設備試點(diǎn)工作,推動(dòng)醫療機構優(yōu)先使用被認定為首臺(套)產(chǎn)品的醫療裝備。

8.促進(jìn)流通新業(yè)態(tài)新模式發(fā)展。加快發(fā)展現代醫療器械物流,加強智能化、自動(dòng)化物流技術(shù)和智能裝備的升級應用。鼓勵第三方醫療器械物流發(fā)展,推動(dòng)醫療器械冷鏈物流規范發(fā)展。深化市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、運營(yíng)管理、倉儲物流、產(chǎn)品服務(wù)等環(huán)節的數字化應用。支持醫療器械流通企業(yè)與醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺融合發(fā)展,發(fā)展智慧供應鏈、智慧物流等新形態(tài),推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等零售新模式,引導線(xiàn)上線(xiàn)下規范發(fā)展。

9.健全常態(tài)化儲備體系。建設國內領(lǐng)先的應急醫療物資生產(chǎn)基地,推進(jìn)公共衛生應急產(chǎn)品研發(fā)以及快速生產(chǎn)平臺建設,支持防護用具、診斷設備和試劑企業(yè)擴大生產(chǎn)承接能力。制定有針對性的應急醫療物資目錄和生產(chǎn)、轉產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)清單,科學(xué)調整醫療器械儲備的品種、規模和結構,提升儲備效能,對列入儲備目錄的醫療器械優(yōu)化注冊審批服務(wù)。完善醫療器械儲備管理制度,提高戰時(shí)狀態(tài)的緊急擴容和自主保障能力。

10.提升人才支撐能力。支持創(chuàng )建生物醫藥領(lǐng)域國家產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新中心、國家制造業(yè)創(chuàng )新中心等國家級創(chuàng )新載體。支持中國科學(xué)院腫瘤與基礎醫學(xué)研究所、中國科學(xué)院寧波材料所、清華大學(xué)長(cháng)三角研究院、浙江清華柔性電子技術(shù)研究院、北航杭州創(chuàng )新研究院等一批新型研發(fā)平臺建設。實(shí)施“藥匠”培育工程,發(fā)揮國家藥監局高級研修院長(cháng)三角教學(xué)基地等平臺作用,創(chuàng )新人工智能、新材料、分子診斷等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才引進(jìn)方式,強化骨干人才定向培養。支持浙江藥科職業(yè)大學(xué)高質(zhì)量、內涵式發(fā)展,為醫療器械行業(yè)輸送高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才和高水平“金藍領(lǐng)”。

(三)保障措施

產(chǎn)業(yè)部門(mén)和監管部門(mén)建立常態(tài)化會(huì )商機制,加強重要產(chǎn)業(yè)政策、監管法規等信息的交流共享,定期召開(kāi)工作會(huì )議,形成暢通高效溝通渠道,有針對性地解決問(wèn)題,提升醫療器械監管能力,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。積極構建多部門(mén)協(xié)同政策工具箱,強化安全監管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策協(xié)同。支持各地根據醫療器械產(chǎn)業(yè)類(lèi)型,研究出臺鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策。建立年度監測分析和跟蹤評估機制,對重點(diǎn)任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤分析,加強督促檢查,及時(shí)發(fā)現問(wèn)題,研究制訂相關(guān)措施,把實(shí)施工作落到實(shí)處。

 

                                                                            浙江省藥品監督管理局

                                                                           浙江省經(jīng)濟和信息化廳

                                                                                  2022年1月4日

 

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