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口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認證信息指南

發(fā)表時(shí)間: 2022-06-23      點(diǎn)擊次數:5799


 口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認證信息指南

(國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布 2020年4月)

 

  為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展工作,支持企業(yè)復工復產(chǎn),針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問(wèn)題,現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求及梳理的國內具有相應資質(zhì)能力的認證機構名錄提供如下信息指南,供企業(yè)參考。

  一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

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  歐盟根據用途將口罩分為兩類(lèi):醫用口罩和個(gè)人防護口罩。

  1.醫用口罩

  醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標志,對應的標準是EN14683。根據口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài),采取的合格評定模式也不同。

 ?。?/span>1)無(wú)菌醫用口罩:必須由授權公告機構進(jìn)行CE認證。

 ?。?/span>2)非無(wú)菌醫用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過(guò)公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

  2. 個(gè)人防護口罩

  個(gè)人防護口罩不屬于醫療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護設備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權公告機構進(jìn)行CE認證并頒發(fā)證書(shū),對應的標準是EN149。

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  防護服也分為醫用防護服和個(gè)人防護服,管理要求與口罩基本類(lèi)似。醫用防護服按照醫療器械管理,其中無(wú)菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證,非無(wú)菌醫用防護服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護服需按照歐盟個(gè)人防護設備條例EU2016/425(PPE)獲得CE認證。

 ?。ㄈ?/span> 歐盟公告機構查詢(xún)地址

  1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)授權的公告機構查詢(xún)地址:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

  2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745(MDR)授權的公告機構查詢(xún)地址:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

  3.歐盟個(gè)人防護裝備條例EU2016/425(PPE)授權的公告機構查詢(xún)地址:

  https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

  二、美國對口罩等防疫用品準入要求

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  美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理,其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛生研究所(NIOSH)管理。

  1. 醫用口罩

  醫用口罩需通過(guò)FDA注冊,企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑:

 ?。?/span>1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過(guò)的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進(jìn)行FDA工廠(chǎng)注冊和醫療器械列名。

 ?。?/span>2)如果獲得持有510K的制造商的授權,可以作為其代工廠(chǎng)使用其510K批準號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。

  2. 個(gè)人防護口罩

  防護口罩需通過(guò)NIOSH注冊,企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

 ?。ǘ┓雷o服

  對醫用防護服和個(gè)人防護服的管理也類(lèi)似于口罩的管理方式,其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局(FDA)管理,而個(gè)人防護服由美國國家職業(yè)安全衛生研究所(NIOSH)管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。

  三、中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄

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  四、中國境內可以開(kāi)展醫療器械管理體系(ISO13485)認證的機構名錄

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