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國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告(2020年 第147號)

發(fā)表時(shí)間: 2022-06-22      點(diǎn)擊次數:5775

國家藥監局關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告(2020年 第147號)

     

為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際,按照《醫療器械監督管理條例》有關(guān)要求,國.家藥監局決定對《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容進(jìn)行調整?,F將有關(guān)事項公告如下:

一、調整內容

28類(lèi)醫療器械的《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整,其中,15類(lèi)醫療器械管理類(lèi)別進(jìn)行調整(見(jiàn)附件1),13類(lèi)醫療器械目錄內容進(jìn)行調整(見(jiàn)附件2)。

二、實(shí)施要求

(一)自本公告發(fā)布之日起,藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械注冊管理辦法》《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關(guān)于第.一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》等,按照調整后的類(lèi)別受理醫療器械注冊和備案申請。 

(二)對于已受理尚未完成注冊審批(包括首.次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批,準予注冊的,核發(fā)醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

(三)對于已注冊的醫療器械,其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊,準予延續注冊的,按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。 

對于已注冊的醫療器械,其管理類(lèi)別由第二類(lèi)調整為第.一類(lèi)的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前,注冊人可向相應藥品監督管理部門(mén)申請產(chǎn)品備案,備案資料符合要求的,藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求制作備案憑證,并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。 

(四)醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的,注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫療器械分類(lèi)目錄》核發(fā),本公告涉及產(chǎn)品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

(五)各級藥品監督管理部門(mén)要加強《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整的宣貫培訓,切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監管工作。

本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。 

附件:1.醫療器械分類(lèi)目錄產(chǎn)品管理類(lèi)別調整意見(jiàn)匯總表 

2.醫療器械分類(lèi)目錄內容調整意見(jiàn)匯總表

國家藥監局

2020年12月18日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1





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附件2

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