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2021醫療器械行業(yè)熱點(diǎn)政策回顧

發(fā)表時(shí)間: 2022-06-22      點(diǎn)擊次數:5972

2021醫療器械行業(yè)熱點(diǎn)政策回顧

2021年是“十四五”的開(kāi)局之年??萍几锩c產(chǎn)業(yè)變革加速,科技創(chuàng )新呈現新的發(fā)展態(tài)勢與特征,全球創(chuàng )新版圖加速重構,技術(shù)轉移與產(chǎn)業(yè)重組的速度加劇。在復雜多變的外部環(huán)境下,國家從立法層面上不斷規范醫療器械行業(yè),同時(shí)又指引、推動(dòng)著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量水平發(fā)展。

這一年,我們見(jiàn)證了修訂版《醫療器械監督管理條例》開(kāi)始實(shí)施,醫療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍持續擴大,全國多地對國產(chǎn)器械扶持政策加強,醫療器械審批提速。也目睹了帶量采購從骨科逐漸延伸到口腔高值耗材、大型醫療設備等,集采品類(lèi)不斷擴大,耗材零差價(jià)要求俞漸深入。

幾乎每一項政策、舉措的推出,都對醫療器械領(lǐng)域產(chǎn)生了一定的影響。我們把2021年與醫療器械相關(guān)的重要政策進(jìn)行了系統地梳理與回顧,以期能夠在高度政策相關(guān)的醫械行業(yè)中,看清來(lái)自國家層面的思路和路徑,把握風(fēng)向標,更好地前行。

三大綱領(lǐng)性政策

1、《“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要》

2021年3月11日,十三屆全國人大四次會(huì )議表決通過(guò)了關(guān)于“十四五”規劃和2035年遠景目標綱要的決議,為我國發(fā)展描繪藍圖,同時(shí)為推動(dòng)醫療健康事業(yè)長(cháng)遠發(fā)展帶來(lái)無(wú)限生機,也為醫療器械行業(yè)的發(fā)展指明了方向。

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《規劃綱要》中強調,“十四五”期間,要打好關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅戰,包括開(kāi)展攻關(guān)人工智能、量子信息、生命健康、腦科學(xué)等前沿領(lǐng)域,以及新發(fā)突發(fā)傳染病和生物安全風(fēng)險防控、醫藥和醫療設備、關(guān)鍵元器件零部件和基礎材料等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)的開(kāi)發(fā)。

《規劃綱要》還提出,要培育先進(jìn)制造業(yè)集群,推動(dòng)醫療設備產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展,突破腔鏡手術(shù)機器人、體外膜肺氧合機等核心技術(shù),研制高端影像、放射治療等大型醫療設備及關(guān)鍵零件。發(fā)展起搏器、全降解血管支架等植入介入產(chǎn)品,推動(dòng)康復輔助器具提質(zhì)升級。

另外,《規劃綱要》也對國家組織藥品和耗材集中帶量采購使用改革、發(fā)展高端醫療設備、完善醫械快速審批機制等方面給予指引。

根據規劃綱要,可以預見(jiàn),未來(lái)五年我國醫療器械行業(yè)發(fā)展將聚焦以預防為主的重大疾病管理,聚焦當前和今后一段時(shí)期內影響人民健康的重大疾病和突出問(wèn)題。針對心腦血管疾病、癌癥、慢性呼吸系統疾病、糖尿病等慢性非傳染性疾病,改革疾病預防控制體系,強化監測預警、風(fēng)險評估等,實(shí)施疾病預防和健康促進(jìn)的中長(cháng)期行動(dòng),健全全社會(huì )落實(shí)預防為主的制度體系。

 

2、《醫療器械監督管理條例》

2021年6月1日,經(jīng)國務(wù)院修訂后的《醫療器械監督管理條例》開(kāi)始正式實(shí)施。

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修訂后的《條例》主要包括四個(gè)方向:一是增加了許多新制度、新機制、新方式,落實(shí)了醫療器械注冊人、備案人制度,完善監管制度,建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化檢查員制度,著(zhù)力提升治理水平;

二是簡(jiǎn)化優(yōu)化了審評審批程序,著(zhù)力提高監管效能,鼓勵行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。將醫療器械創(chuàng )新納入發(fā)展重點(diǎn),優(yōu)化審批、備案程序,對臨床試驗實(shí)行默示許可,縮短審查期限,實(shí)行告知性備案;

三是細化完善了醫療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任,規定注冊人、備案人應當建立并有效運行質(zhì)量管理體系,加強產(chǎn)品上市后管理,建立并執行產(chǎn)品追溯和召回制度,對醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的安全性、有效性依法承擔責任;

四是加大懲處力度,提高違法成本。落實(shí)“處罰到人”要求,加大對違法單位的行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度,大幅提高罰款幅度。確立了醫療器械監督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的總原則,為新時(shí)代醫療器械監管工作提出了總的要求、指明了總的方向。

總體看來(lái),新《條例》支持醫療器械的基礎研究和應用研究,同時(shí)又力促醫療器械新技術(shù)的推廣和應用。未來(lái),對于從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)需要更加重視相關(guān)法律法規,完善質(zhì)量管理體系建設,提升自身管理水平。

3、《關(guān)于開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見(jiàn)》

2021年6月4日,國家醫療保障局、國家發(fā)展改革委、國家衛生健康委等八部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見(jiàn)》,為開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購提供總體規范和要求。

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《意見(jiàn)》明確開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用將重點(diǎn)覆蓋臨床用量較大、采購金額較高的產(chǎn)品。并要求嚴謹制定入圍質(zhì)量技術(shù)標準,強化企業(yè)主體責任,加強全鏈條質(zhì)量監管。夯實(shí)中選企業(yè)在采購周期內滿(mǎn)足采購需求的責任,確保供應配送及時(shí)?!军c(diǎn)擊閱讀《八部門(mén)印發(fā)指導意見(jiàn)釋放高值耗材集采“降價(jià)提質(zhì)”信號,哪些品種有望進(jìn)入下一輪國采?》回顧】

細分領(lǐng)域政策

1、帶量采購

2021年9月14日,國家組織人工關(guān)節集中帶量采購于天津開(kāi)標。采購產(chǎn)品為人工髖關(guān)節、人工膝關(guān)節,首年意向采購量共54萬(wàn)套,占全國醫療機構總需求量的90%。擬中選髖關(guān)節平均價(jià)格從3.5萬(wàn)元下降至7000元左右,膝關(guān)節平均價(jià)格從3.2萬(wàn)元下降至5000元左右,平均降價(jià)82%。

這是繼第一批高值耗材冠脈支架?chē)壹胁少徍蟮牡诙唶?。此次國采內外資企業(yè)均有產(chǎn)品中選,既包括醫療機構常用的知名企業(yè),也包括新興企業(yè),兼顧了市場(chǎng)穩定性和活力。

在國采之外,地方上也開(kāi)始開(kāi)展耗材集采,以省際聯(lián)盟、省級、地市聯(lián)盟、地市級集中招標的方式出現。

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2021年部分地區集采相關(guān)政策信息

可以看到,地方集中采購的產(chǎn)品從輸液器、留置針、注射器等低值耗材已經(jīng)延伸至心血管、骨科、眼科等領(lǐng)域的高值耗材以及口腔高值耗材、大型醫療設備等,帶量采購逐步進(jìn)入常態(tài)化操作階段。

2、醫療器械注冊與備案管理

國家市場(chǎng)監督管理總局2021年第11次局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)了《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,兩個(gè)《辦法》自2021年10月1日起施行。

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相較原《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》,此次修訂的重點(diǎn)包括:

一是增設特殊注冊程序專(zhuān)章,規定創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序;規定應急注冊程序,明確了各程序的納入范圍、支持政策等;二是明確延伸檢查要求,完善臨床試驗風(fēng)險控制以及臨床試驗現場(chǎng)檢查相關(guān)規定,建立責任約談制度。同時(shí),強化醫療器械注冊人、備案人主體責任落實(shí);三是簡(jiǎn)化境外上市證明文件、檢驗報告等注冊備案資料要求。調整第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械檢驗報告要求,明確注冊申請人可以提交自檢報告;四是調整了醫療器械臨床評價(jià)的相關(guān)要求,明確免于提交臨床評價(jià)資料的情形以及臨床試驗審批默示許可的要求?!军c(diǎn)擊閱讀《重磅!10月1日起,三類(lèi)情況啟動(dòng)醫療器械特殊注冊程序》回顧】

3、醫療器械唯一標志

在歷經(jīng)唯一標識試點(diǎn)后,2021年1月1日起,首批9大類(lèi)69個(gè)醫療器械品種正式實(shí)施唯一標識。

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2021年9月,《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》發(fā)布,要求2022年6月1日起,生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。在此之前生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。

實(shí)際上,不少省市已提前布局,加快推進(jìn)UDI的實(shí)施。更有部分省市已經(jīng)提前完成UDI實(shí)施工作,還有部分省市結合實(shí)際情況擴大了實(shí)施范圍。

例如:四川省藥監局在推進(jìn)UDI工作節點(diǎn)上明確,2021年9月-11月完成全三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護等工作。2021年12月,對納入實(shí)施企業(yè)和單位完成情況進(jìn)行檢查驗收;

河北省藥監局要求2021年11月1日起生產(chǎn)的醫療器械(全三類(lèi))應當具有醫療器械唯一標識;

山東省藥監局預計在11月底前轄區內第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)將全部實(shí)施UDI。

醫療器械唯一標識制度是落實(shí)國務(wù)院治理高值醫用耗材改革和國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革的重點(diǎn)工作,也是提升醫療器械監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。

4、醫療器械注冊人制度

2021年5月,國家藥監局召開(kāi)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作總結會(huì ),要求各地要科學(xué)把握注冊人和受托人之間的權利義務(wù)關(guān)系,以及跨區域協(xié)同監管部門(mén)之間的法律關(guān)系,切實(shí)加強醫療器械注冊人備案人制度下的上市后監管工作,確保注冊人備案人制度全面實(shí)施。醫療器械注冊人制度的核心和本質(zhì),是注冊人依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良事件報告等法律責任,全面履行主體責任。

同月,《湖南省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南(試行)》開(kāi)始實(shí)施;8月,廣東省藥監局公布醫療器械注冊人制度試點(diǎn)批準產(chǎn)品名單,共計有40家醫療器械企業(yè)的113個(gè)醫療器械產(chǎn)品通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)審批;11月,江西省藥品監督管理局印發(fā)《江西省醫療器械注冊人制度工作實(shí)施方案》。

事實(shí)上,2018年開(kāi)始,國家藥監局啟動(dòng)了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作,此后,上海、廣東、天津三地相繼開(kāi)展了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作,2019年試點(diǎn)范圍達到了22個(gè)省、自治區、直轄市。

在醫療器械注冊人制度試點(diǎn)過(guò)程中,各省級藥品監管部門(mén)也先后出臺了申報服務(wù)指南、現場(chǎng)檢查細則、質(zhì)量協(xié)議示范文本等相關(guān)文件,規范和細化了相關(guān)的要求。發(fā)布了長(cháng)三角、京津冀區域醫療器械注冊人相關(guān)協(xié)同監管措施,探索了區域合作機制。國家藥監局公布的數據顯示,截至2021年4月底,試點(diǎn)省份共計1341個(gè)產(chǎn)品按照醫療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準上市。

5、國產(chǎn)醫療器械采購優(yōu)先

近年來(lái),相關(guān)政策不斷推出,鼓勵我國醫療器械企業(yè)加強原始創(chuàng )新,開(kāi)展技術(shù)合作與交流,增加研究開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng )新的投入,自主確立研究開(kāi)發(fā)課題,開(kāi)展技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng),對引進(jìn)技術(shù)進(jìn)行消化、吸收和再創(chuàng )新。

2021年,國家乃至地方層面也出臺了一系列利好國產(chǎn)器械的相關(guān)政策。通過(guò)采購限制和提高審批等要求,引導市場(chǎng)轉向同等水平的國產(chǎn)醫療器械,以扶持國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)入并充分參與市場(chǎng)競爭。

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結語(yǔ)

在上述政策之外,2021年伴隨新修訂《醫療器械監督管理條例》的正式實(shí)施,配套的法規文件、征求意見(jiàn)稿、指導原則也相繼發(fā)布實(shí)施。

如:《醫療器械分類(lèi)目錄》調整、《基本醫保醫用耗材目錄》動(dòng)態(tài)調整、《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄(征求意見(jiàn)稿)》、《藥械組合醫療器械注冊審查指導原則》、《醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》、《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》......

藥監局數據顯示,2021年我國藥監部門(mén)發(fā)布的技術(shù)指導原則和技術(shù)指南超100個(gè),為監管部門(mén)和企業(yè)提供了基本遵循,極大地提升了產(chǎn)品上市效率。

2021年已然過(guò)去,醫療器械行業(yè)發(fā)展的步伐還在加快。隨著(zhù)相關(guān)政策法規體系的構建和完善,醫療器械領(lǐng)域治理與規范將進(jìn)一步提升,各項改革措施落地也將更加有力。

長(cháng)風(fēng)破浪會(huì )有時(shí),2022年,愿中國醫療器械行業(yè)繼續一往無(wú)前,創(chuàng )造更多可能!

 

 

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