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2021年度醫療器械行業(yè)“十大新策”

發(fā)表時(shí)間: 2022-06-22      點(diǎn)擊次數:5658

2021年,中國醫療行業(yè)新政頻出,對行業(yè)發(fā)展有著(zhù)深遠的影響。聯(lián)幫為您盤(pán)點(diǎn)年度十大重磅新政。

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【《政府工作報告》】

政策要點(diǎn):推進(jìn)衛生健康體系建設,持續推進(jìn)健康中國行動(dòng),深入開(kāi)展愛(ài)國衛生運動(dòng),深化疾病預防控制體系改革,強化基層公共衛生體系。深化公立醫院綜合改革,擴大國家醫學(xué)中心和區域醫療中心建設試點(diǎn),加強全科醫生和鄉村醫生隊伍建設,提升縣級醫療服務(wù)能力,加快建設分級診療體系。

聯(lián)幫解讀:中國已開(kāi)啟十四五規劃衛生健康體系建設的新征程,醫療機構分級診療制度的推動(dòng)實(shí)施,將進(jìn)一步優(yōu)化區域醫療衛生資源的配置,加快構建協(xié)同發(fā)展的一體化衛生健康體系,為患者更好、更快的就醫提供了更便捷的通道,為健康中國戰略的落地起到了重要推動(dòng)作用。

【《關(guān)于推動(dòng)公立醫院高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》】

政策要點(diǎn):64日,國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)公立醫院高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)印發(fā),文件提出,加強公立醫院主體地位,堅持政府主導、公益性主導、公立醫院主導,以建立健全現代醫院管理制度為目標,強化體系創(chuàng )新、技術(shù)創(chuàng )新、模式創(chuàng )新、管理創(chuàng )新,力爭通過(guò)5年努力,公立醫院發(fā)展方式從規模擴張轉向提質(zhì)增效,運行模式從粗放管理轉向精細化管理,資源配置從注重物質(zhì)要素轉向更加注重人才技術(shù)要素,為更好提供優(yōu)質(zhì)高效醫療衛生服務(wù)、防范化解重大疫情和突發(fā)公共衛生風(fēng)險、建設健康中國提供有力支撐。

聯(lián)幫解讀:我國已轉向高質(zhì)量發(fā)展階段,十四五時(shí)期經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展要以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題。公立醫院已經(jīng)到了從量的積累轉向質(zhì)的提升的關(guān)鍵期,必須把發(fā)展的著(zhù)力點(diǎn)放到提升質(zhì)量和效率上。

千縣工程縣醫院綜合能力工作方案(2021-2025年)】

政策要點(diǎn):113日,衛健委醫政醫管局印發(fā)《千縣工程縣醫院綜合能力提升工作方案(2021-2025年)的通知》,提出到2025年,全國至少1000家縣醫院達到三級醫院醫療服務(wù)能力水平,發(fā)揮縣域醫療中心作用,為實(shí)現一般病在市縣解決打下堅實(shí)基礎。

聯(lián)幫解讀:今年的政府工作報告中明確要求提升縣級醫療服務(wù)能力,毫無(wú)疑問(wèn),千縣工程將為縣級醫院服務(wù)能力大提升創(chuàng )造絕佳的機遇。

【醫療器械監督管理條例》(2021修訂版)】

政策要點(diǎn):2021318日,國家藥監局正式發(fā)布了修訂后的《醫療器械監督管理條例》,新版條例于202161日起施行。新《條列》的修訂是從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng )新,更好滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量醫療器械的期待。也對醫療器械企業(yè)提出了新的要求。

聯(lián)幫解讀:落實(shí)藥品醫療器械審評審批制度改革要求,夯實(shí)企業(yè)主體責任。鞏固放管服改革成果,優(yōu)化審批備案程序,對創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先審批,釋放市場(chǎng)創(chuàng )新活力,減輕企業(yè)負擔。加強對醫療器械的全生命周期和全過(guò)程監管,提高監管效能。加大對違法行為的處罰力度,提高違法成本。

【醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整】

政策要點(diǎn):58日,國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序的公告(2021年第60號)》,并公布《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》。用于指導監管部門(mén)和企業(yè)識別產(chǎn)品管理類(lèi)別,并作為劃分不同層級監管職能、實(shí)施不同層級注冊審批制度的重要依據。

聯(lián)幫解讀:隨著(zhù)醫療器械分類(lèi)目錄的持續優(yōu)化,醫療器械的管理將更加精細、嚴格、科學(xué),這將有利促進(jìn)醫療器械更加規范化的監督與管理、促進(jìn)醫療器械行業(yè)的良性發(fā)展,幫助為醫療機構提供安全可靠、符合規范的產(chǎn)品。這也要求企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中,堅持規范管理、技術(shù)創(chuàng )新,更加科學(xué)高效地發(fā)展。

【醫療器械注冊與備案管理辦法】

政策要點(diǎn):《辦法》共10124條,是《醫療器械監督管理條例》重要的配套文件,對醫療器械注冊及備案、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、工作時(shí)限、監督管理、法律責任均等方面作出明確規定。

聯(lián)幫解讀:《辦法》對創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應急注冊程序進(jìn)行了詮釋說(shuō)明?!掇k法》指出,國家藥品監督管理局將對臨床急需醫療器械實(shí)行優(yōu)先審批,對創(chuàng )新醫療器械實(shí)行特別審批,鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新,推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

【《醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃(2021-2025年)》】

政策要點(diǎn):29日,為加快推進(jìn)醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,工業(yè)和信息化部對外發(fā)布《醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃(2021-2025年)》(征求意見(jiàn)稿),文件提出,2025年,醫療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破,高端醫療裝備安全可靠,產(chǎn)品性能和質(zhì)量達到國際水平,醫療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。

聯(lián)幫解讀:文件明確要優(yōu)化創(chuàng )新醫療裝備注冊評審流程,支持擁有發(fā)明專(zhuān)利,技術(shù)屬于國內首創(chuàng )且國際領(lǐng)先,具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療裝備進(jìn)入特別審批通道,優(yōu)先審批,促進(jìn)產(chǎn)品推廣應用。

【《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導標準》(2021年版】

政策要點(diǎn)514日,財政部、工信部聯(lián)合引發(fā)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導標準》(2021年版)。明確了政府采購國產(chǎn)醫療器械的比例要求137種醫療器械全部要求100%采購國產(chǎn):12種醫療器械要求75%采購國產(chǎn);24種醫療器械要求50%采購國產(chǎn);5種醫療器械要求25%采購國產(chǎn)。

聯(lián)幫解讀:隨著(zhù)各項政策的支持,有助于國內醫療行業(yè)快速發(fā)展,有利于國產(chǎn)器械企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

【醫院智慧管理分級評估標準體系(試行)】

政策要點(diǎn):醫院智慧管理是三位一體智慧醫院建設的重要組成部分。為指導各地、各醫院加強智慧醫院建設的頂層設計,充分利用智慧管理工具,提升醫院管理精細化、智能化水平,特制定醫院智慧管理分級評估標準體系。

聯(lián)幫解讀:明確醫院智慧管理各級別實(shí)現的功能,為醫院加強智慧管理相關(guān)工作提供參照。指導各地、各醫院評估醫院智慧管理建設發(fā)展現狀,建立醫院智慧管理持續改進(jìn)體系。完善三位一體智慧醫院建設的頂層設計,使之成為提升醫院現代化管理水平的有效工具。

【公立醫院高質(zhì)量發(fā)展促進(jìn)行動(dòng)(2021-2025年)】

政策要點(diǎn):行動(dòng)中明確指出探索醫院后勤一站式服務(wù),建設后勤智能綜合管理平臺,全面提升后勤管理的精細化和信息化水平,降低萬(wàn)元收入能耗支出。

聯(lián)幫解讀:醫院后勤管理改革在國家政策的推動(dòng)、醫院不斷加強醫療設備管理的重視程度、以及行業(yè)內第三方專(zhuān)業(yè)化服務(wù)企業(yè)及專(zhuān)家對醫院后勤管理研究的不斷深入,醫院后勤管理工作的運營(yíng)效率及醫療設備運行質(zhì)量將得到質(zhì)的飛躍。

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